Оформите заявку на вступление в СРО прямо сейчас и получите дополнительную скидку, мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Стоит отметить, что стандарт выдвигает достаточно жесткие требования к системе менеджмента организаций, чья деятельность связана разработкой, созданием проектов, производством и монтажом медицинской техники.
Какие требования выдвигает стандарт
Для прохождения сертификации ИСО 13485 должны быть выполнены определенные требования:
-
грамотное и четкое введение документации по проектированию, производству и установке оборудования медицинского назначения;
-
строгое соблюдение санитарно-гигиенических норм;
-
контролирования уровня загрязнения;
-
нормативы, которые касаются стерильных изделий и гигиене техники, работников и самих помещений предприятия.
Также в компании должны быть выполнены определённые требования по обратной связи, которая помогает предупредить формирование проблем относительно качества.
Преимущества сертификации
Рекомендуется получить сертификат ISO 13485, если руководство предприятия стремится:
-
Наладить международные торговые связи и реализовывать товар или услуги на территории 25 европейских государств, а также в других странах: Турция, Египет, Корея и т.д.
-
Улучшить имидж предприятия и повышения лояльности партнеров, поставщиков, клиентов и инвесторов.
-
Развить предпринимательскую деятельность благодаря грамотной организации основных бизнес-процессов.
-
Получить преимущества при участии в тендерах.
-
Построить эффективную систему управления.
Особенности процедуры оформления сертификата ИСО 13485
На первоначальном этапе присутствует необходимость в проведении объективной и экспертной проверке на предприятии. В результате анализа специалисты разрабатывают рекомендации по внедрению определенных мер, необходимых для соответствия деятельности компании действующим нормативам.
Особые требования выдвигаются к прозрачности технологии и производственным процессам на предприятии, а также к качеству и безопасности произведенных средств и оборудования.
Сертификация ИСО 13485 в соответствии с действующими нормами закона – сложный процесс, который целесообразно доверить профессионалам компании «СРО 27». Большой опыт и профессионализм экспертов компании позволит выгодно получить сертификат ISO 13485, а также сэкономить Ваше время.
